Non si può escludere la presenza di lattice in diverse componenti delle siringhe pre-riempite o degli applicatori nasali di tre vaccini anti-influenzali autorizzati per la stagione 2019-2020.
Lo rileva l’Agenzia italiana del farmaco, che ha condotto un approfondimento con le aziende.
Un’informazione di “estrema importanza per i soggetti allergici al lattice che necessitano della copertura vaccinale, i quali, in caso di presenza di lattice anche in tracce – afferma l’Aifa – sarebbero esposti al rischio di reazioni allergiche”. Tali pazienti devono consultare il medico.
La possibile presenza di tracce di lattice non riguarda il vaccino bensì le componenti esterne o un eventuale contatto durante il processo produttivo.
Questi i vaccini interessati: azienda Mylan IRE HEALTHCARE LIMITED con il vaccino ‘Influvac S tetra’ per il quale “non contiene lattice – non si può escludere la possibilità che, durante il processo produttivo, il vaccino sia venuto a contatto con strumenti che contengono lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino”; azienda Mylan Italia S.r.l. con il vaccino ‘Influvac S*’; l’azienda Seqirus srl con i vaccini Agrippal S1, Fluad, Influpozzi subunità, Innoflu*, Flucelvax tetra. Per questi ultimi vaccini “non si può escludere che i cappucci copri ago e i cappucci protettivi delle siringhe non contengano lattice”.
Pertanto, l’Aifa consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino. Anche quest’anno l’Agenzia ha dunque condotto un approfondimento con le Aziende titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) sulla presenza di lattice nelle diverse componenti delle siringhe pre-riempite (cilindro, pistone, cappuccio protettivo copri ago, copri punta) o degli applicatori nasali dei vaccini anti-influenzali autorizzati.
La Linea guida della Commissione Europea sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali prevede già l’inserimento di un’avvertenza nel Foglio Illustrativo nel caso in cui il lattice sia presente in qualsiasi quantità. In caso di assenza di lattice, invece, non è richiesto l’inserimento di specifiche dichiarazioni.
L’Aifa ha comunque ritenuto opportuno contattare tutte le Aziende titolari dell’AIC dei vaccini anti-influenzali autorizzati in Italia, chiedendo di certificare, laddove non specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo, la presenza di lattice nelle componenti dei confezionamenti primari.
l’Aifa, si legge sul sito, “fornisce quindi informazioni di riepilogo allo scopo di contribuire ulteriormente all’uso sicuro e corretto dei vaccini anti-influenzali stagionali anche nei soggetti con storia di reazioni allergiche severe al lattice”.
