Sanofi informa di aver concordato con l’AIFA un richiamo preventivo di cinque lotti di Enterogermina 2 miliardi in capsule presso i grossisti e le farmacie in Italia, per un potenziale problema di sicurezza in caso di assunzione prolungata del prodotto oltre la durata indicata nel foglietto illustrativo. Sanofi è impegnata a garantire la sicurezza dei pazienti e l’uso responsabile di tutti i suoi prodotti.
Questi 5 lotti (lotto nr. 3029, scadenza 08/2018; lotto nr. 2022 scadenza 05/2019; lotto nr. 2034 scadenza 10/2019; lotto nr. 2034A scadenza 10/2019; lotto nr. 3058 scadenza 08/2020) sono stati rilasciati prima dell’introduzione di nuove linee guida nel gennaio 2018 che richiedevano nuovi limiti relativi a 24 impurezze elementari nei prodotti commercializzati. Questi lotti sono stati rilasciati in conformità con il dossier di registrazione del prodotto e le linee guida internazionali in vigore al momento.
Non sono stati segnalati eventi avversi correlati a questo richiamo.
Oltre a questi 5 lotti, nessun altro lotto di Enterogermina 2 miliardi di capsule e nessun altro prodotto della linea Enterogermina è interessato da questo recall.
Sanofi mette a disposizione dei consumatori il numero verde 800536389.
Farmaci, Enterogermina ritirata dalle farmacie: ecco i lotti
